药品生产质量管理规范(GMP) 这个缩写其实并非如你想象的那种字对字对照翻译而来的，GMP其实是 Good Manufacturing Practice 的缩写。药品生产质量管理规范的全称 应该为 Good Manufacture Practice of Medical Products，不过目前国内外通用GMP来表达，这已成为行业惯例。

世界卫生组织在上世纪60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从上世纪80年代起开始推行。

世界卫生组织（WHO）的GMP：世界卫生组织（以下简称世卫组织）给药品生产质量管理规范下的定义是“是质量保证的一部分，用以确保始终如一地按照适用于产品预期用途和上市许可要求的质量标准生产和控制。”世卫组织章程于1948 年4 月7 日生效，世卫组织在药品和基本药物领域开展工作，范围覆盖全球、区域和国家层面。世卫组织提出的GMP 涵盖了GMP/cGMP 的所有重要概念。

WHO-GMP 已成为进入全球市场的强制性要求，尤其是在那些没有专门监管机构的国家。世卫组织在全球范围内有许多办事处，各区域办事处负责对生产单位进行检查和认证。

首个WHO 的GMP 草案于 1967 年起草，以“药品和制药专业生产与质量控制药品生产质量管理规范的要求草案”为标题并获得通过，并于 1968 年修订后作为附件3 发布。1971 年再次颁布该文件（做了一些修订）。1992 年，GMP 要求的修订草案以三个部分提交。

第一部分“制药企业质量管理：基本原理和要素”，概括了质量保证（QA）的基本概念和GMP 的主要组成部分或子系统，提出质量保证是高级管理层、生产和质量控制部门的共同责任。内容涵盖卫生、验证、自检、人员、厂房、设施、物料和文件管理等。

第二部分“生产和质量控制的良好规范”，提供了以执行质量保证为基础的一般原则，包括生产和质量控制人员各自的活动和工作。

在这两部分之后补充了更多具体的指导原则，这些指导原则是药品GMP的主要部分。

世卫组织药品和植物药生产GMP包括以下17 章：质量保证；药品生产质量管理规范；卫生设施与卫生；确认和验证；投诉；产品召回；委托生产和分析；自检、质量审计和供应商审计及批准；人员；培训；人员卫生；厂房设施；设备；物料；文件管理；生产中的良好规范；质量控制中的良好规范。

中国于1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。